Hệ thống GMP là gì?
Điều quan trọng là nhiều sản phẩm gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe con người như thuốc men, dụng cụ y tế, thiết bị, thực phẩm, mỹ phẩm được sản xuất đảm bảo vệ sinh, có chất lượng cao, không nguy hại đến sức khỏe con người. Về mặt này, Tiêu chuẩn Hệ thống Thực hành Tốt GMP mang lại nhiều lợi ích cho cả người sản xuất và người tiêu dùng.
Có thể liệt kê thành tích của các nhà sản xuất đạt Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt GMP như sau:
- Trong quá trình sản xuất, các lỗi sản xuất, các biến dạng khác nhau và sự nhiễm bẩn khác nhau của sản phẩm được ngăn ngừa.
- Bằng cách này, các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh và cung cấp cho người tiêu dùng.
- Trên thị trường trong và ngoài nước, công ty sản xuất đã đạt được lợi thế cạnh tranh.
- Tăng độ tin cậy của sản phẩm của công ty đối với người tiêu dùng
- Các nhu cầu mới của người tiêu dùng trong tương lai sẽ được đáp ứng nhanh chóng và kịp thời
- Tuân thủ các quy định pháp luật trong và ngoài nước
- Tình hình này đương nhiên ngăn các công ty thép rơi vào tình huống tội phạm tiềm ẩn.
- Động lực của nhân viên công ty tăng lên và mức độ hiểu biết về thực hành sản xuất tốt tăng lên.
- Đánh giá nội bộ và bên ngoài mà không gặp bất kỳ vấn đề nào
- Danh tiếng và uy tín của công ty trên thị trường ngày một nâng cao
Quy định về Thực hành Nông nghiệp Tốt là gì?
Quy định về Thực hành Nông nghiệp Tốt được Bộ Lương thực, Nông nghiệp và Chăn nuôi công bố vào năm 2010. Trong khi chuẩn bị hệ thống này, các nguyên tắc sau được nhấn mạnh:
- Sản xuất nông nghiệp theo hướng không gây rủi ro cho sức khoẻ con người và động vật và các điều kiện môi trường
- Không gây hại cho tài nguyên thiên nhiên
- Cung cấp các nguyên tắc về truy xuất nguồn gốc và tính bền vững trong các hoạt động nông nghiệp
- Luôn cung cấp những sản phẩm uy tín, chất lượng cho người tiêu dùng
- Các quy định được soạn thảo phù hợp với các mục tiêu này thường quy định các nguyên tắc của thực hành nông nghiệp tốt và bao gồm các quy tắc chung về thực hành, thủ tục kiểm soát và chứng nhận cũng như nhiệm vụ và trách nhiệm của các công ty sản xuất, tổ chức sản xuất và tổ chức chứng nhận.
Điểm quan trọng nhất về công tác chứng nhận là tổ chức chứng nhận phải là cơ quan được công nhận trong phạm vi của TS EN ISO / IEC 17065 (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch vụ). Chứng nhận có thể trên cơ sở cá nhân hoặc theo nhóm.
Trong khuôn khổ các quy định nói trên, các nghiên cứu chứng nhận được thực hiện trên cơ sở các nhóm sản phẩm sau: sản xuất rau (như rau quả, cây trồng ngoài đồng, cây cảnh, cây con, cây con và cây bụi) và chăn nuôi (bò sữa, vỗ béo gia súc, gia cầm và gà tây). Và nuôi trồng thủy sản (cá và nuôi trồng thủy sản hai mảnh vỏ).
Kết quả là, thực hành nông nghiệp tốt là sự thích ứng của thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm nông nghiệp.
Thực hành nông nghiệp tốt trong ngành dược phẩm
Về mặt sản xuất và kiểm soát các sản phẩm dược phẩm, thực hành sản xuất tốt, nghiên cứu kiểm soát chất lượng và các yếu tố quản lý rủi ro chất lượng có tầm quan trọng lớn. Những yếu tố này có tầm quan trọng cơ bản đối với việc sản xuất và kiểm soát các sản phẩm dược phẩm. Theo đó, thuốc phải phù hợp với thông tin ghi trên nhãn và thuốc phải chứa đúng các chất theo đúng tỷ lệ. Thuốc phải không có tạp chất hóa học, vật lý và sinh học không mong muốn. Cuối cùng, lượng hoạt chất của thuốc phải phù hợp với mục đích điều trị.
Thực hành sản xuất tốt trong hoạt động sản xuất dược phẩm đảm bảo:
- Thiết kế và phát triển sản phẩm phù hợp với các nguyên tắc của GLP, Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Xác định quy trình sản xuất và kiểm soát bằng ngôn ngữ rõ ràng
- Trách nhiệm quản lý rõ ràng
- Cung cấp cho tất cả người trung gian, bao gồm cả nguyên liệu thô, với các nguyên tắc, kiểm soát và sử dụng thích hợp cho sản xuất
- Giám sát việc sản xuất thuốc theo các quy trình nhất định
- Tuân thủ các quy định pháp luật liên quan và kiểm soát việc đưa thuốc ra thị trường
- Giám sát việc bảo quản và phân phối thuốc
- Do đó, thực hành tốt phòng thí nghiệm là một hình thức thực hành sản xuất tốt thích ứng với ngành dược phẩm.
Mối quan hệ giữa thực hành kiểm soát chất lượng và thực hành sản xuất tốt
Thực hành kiểm soát chất lượng là một phần không thể thiếu của Thực hành sản xuất tốt GMP. Nó nhằm xác định chất lượng của nguyên liệu thô và chất lượng của sản phẩm cuối cùng trước khi bán và phân phối. Các nghiên cứu kiểm soát chất lượng bao gồm các quy trình đặc tả, lấy mẫu, thử nghiệm và quy định, và các quy trình phê duyệt tài liệu. Các nghiên cứu kiểm soát chất lượng không chỉ giới hạn trong các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Kiểm soát chất lượng có hiệu quả trong việc đưa ra các quyết định về chất lượng sản phẩm.
Vì lý do này, một nghiên cứu kiểm soát chất lượng phải được thực hiện tại mọi điểm sản xuất. Vì mục đích này, các nhà sản xuất nên cung cấp các cơ hội để đảm bảo các hoạt động kiểm soát chất lượng đáng tin cậy và hiệu quả. Về cơ bản, các thủ tục kiểm soát chất lượng phải được thực hiện và ghi chép theo các quy trình đã được viết ra.
Về vấn đề này, chẳng hạn trong ngành dược, thuốc phải được sản xuất bằng các ứng dụng khoa học và công nghệ mang lại chất lượng, an toàn và hiệu quả. Cách để đạt được điều này là chứng minh vị trí này. Những nghiên cứu này được gọi là xác nhận hợp lệ xác nhận. Do đó, kết quả xác nhận là dấu hiệu cho thấy chất lượng của thuốc.
Dữ liệu cho thấy thuốc nằm trong ngành dược phẩm nằm trong hệ thống Thực hành sản xuất tốt bao gồm: thuốc chứa đúng chất, chứa đúng chất ở mức giá mong muốn và đúng chất là độ tinh khiết mong muốn, và thuốc được sản xuất theo những cách nhất định và được sản xuất đúng cách, đóng gói và đóng gói phù hợp. Nhận biết đúng một loại thuốc, miễn là nó được bảo quản đúng cách và luôn có thể thu được một loại thuốc bằng các phép đo và quy trình này.
Nhân viên kiểm tra chất lượng có trách nhiệm xác định, xác nhận và thực hiện các quy trình kiểm soát chất lượng, lưu giữ số tham chiếu cho nguyên liệu và sản phẩm, đảm bảo ghi nhãn sản phẩm chính xác, giám sát độ ổn định của sản phẩm và tham gia điều tra các khiếu nại về sản phẩm.
Các nghiên cứu kiểm soát chất lượng cũng phải bao gồm tất cả các yếu tố liên quan, chẳng hạn như đánh giá thành phẩm, kết quả kiểm tra các điều kiện và quy trình sản xuất, đánh giá tài liệu sản xuất, tính phù hợp của các đặc tính của sản phẩm cuối cùng và kiểm tra bao bì sản phẩm.
Tầm quan trọng của Tài liệu Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP
Chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP
https://isocert.org.vn/chung-nhan-gmp là tài liệu xác nhận rằng các sản phẩm được sản xuất trong các lĩnh vực như dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị, thực phẩm và mỹ phẩm được kiểm tra an toàn và đưa ra thị trường. Tài liệu này cung cấp một cách tiếp cận tốt đối với các hoạt động sản xuất và đảm bảo hiệu suất chuyên nghiệp của sản xuất trong các lĩnh vực này và đảm bảo niềm tin vào sản phẩm.
Trong quá trình nghiên cứu chứng nhận, nhà sản xuất đánh giá tất cả các khía cạnh của sản xuất và mọi khía cạnh của sản xuất. Cơ sở sản xuất, công cụ, nguyên liệu và nguyên liệu thô có chất lượng cao và đáng tin cậy, đồng thời các công đoạn sản xuất, nhân sự và môi trường trong doanh nghiệp được kiểm soát riêng biệt. Các nghiên cứu chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP, chủ yếu bao gồm lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm, cũng đã bao gồm luật mỹ phẩm, chất tẩy rửa và sản phẩm làm sạch trong nhóm mỹ phẩm và lĩnh vực mỹ phẩm. Các công cụ và thiết bị y tế được sử dụng cho người và động vật cũng được đưa vào phạm vi áp dụng.
Các tổ chức chứng nhận hình thành một chương trình làm việc theo yêu cầu từ các công ty sản xuất, và sau đó xem xét các tài liệu thông qua công việc tài liệu do nhà sản xuất chuẩn bị bằng cách chỉ định các chuyên gia đánh giá. Giai đoạn thứ hai của cuộc đánh giá diễn ra bằng cách giám sát chặt chẽ các hoạt động sản xuất trong các cơ sở sản xuất của nhà sản xuất. Tổ chức chứng nhận đánh giá nhà sản xuất dựa trên các báo cáo của đánh giá viên và, nếu có thể, đệ trình chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP và gửi cho công ty. Thời hạn sử dụng của tài liệu này là ba năm, nhưng ít nhất mỗi năm một lần phải kiểm tra tạm thời tại nhà sản xuất.
Thực hành Sản xuất Tốt về sức khỏe con người
Hiện tượng toàn cầu hóa ngày càng trở nên quan trọng trên thế giới, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, y tế và thực phẩm, với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các quy tắc về chất lượng và vệ sinh. Nhu cầu về hệ thống chứng nhận và kiểm soát chất lượng, vốn quan trọng đối với sức khỏe con người, là hệ quả của điều này. Ngày nay, các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế đã chuyển sang thực hành sản xuất tốt, theo sau là GMP, bao gồm các phương pháp tiên tiến về hệ thống tài liệu và kiểm soát chất lượng và vệ sinh.
Hơn nữa, hệ thống này có thể dễ dàng cài đặt trong các hệ điều hành doanh nghiệp. Mặc dù lĩnh vực áp dụng Thực hành sản xuất tốt GMP chỉ là lĩnh vực thực phẩm, nhưng nhận thức về bảo vệ sức khỏe con người đã tăng lên và hệ thống này đã được sử dụng trong tất cả các tổ chức sản xuất sản phẩm và dịch vụ. Ngày nay, tài liệu Thực hành Sản xuất Tốt GMP đã được đưa vào thương mại quốc tế.
Như đã biết, Bộ tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 bao gồm khoảng 20. Nhưng thực tế có bốn hệ thống chất lượng cơ bản:
- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 - Các khái niệm, thuật ngữ và công thức cơ bản
- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 - Điều kiện
- Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9004 - Hướng dẫn cải thiện hiệu suất
- Sổ tay hướng dẫn kiểm tra chất lượng và môi trường ISO 19011
Ngoài ra, các hệ thống quản lý khác về chất lượng, sức khỏe và điều kiện vệ sinh đã được phát triển cho các lĩnh vực khác nhau. Ví dụ:
- Hệ thống quản lý môi trường ISO 14001
- Hệ thống HACCP
- Hệ thống quản lý thực phẩm ISO 22000
- Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001
- Hệ thống Trách nhiệm Xã hội SA 8000
- Hệ thống quản lý chất lượng ngành ô tô ISO 16949
- Hệ thống quản lý thiết bị y tế ISO 13485 và 13488
- Hệ thống quản lý tích hợp
Tất cả các hệ thống tiêu chuẩn hóa và quản lý chất lượng này bao gồm các ứng dụng để bảo vệ vệ sinh và chất lượng trên cơ sở sức khỏe, môi trường và các khu vực sản xuất khác nhau, nhưng trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế.
Bên cạnh đó, việc tiêu chuẩn hóa các hệ thống chất lượng như Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt và Thực hành Lâm sàng Tốt đã đạt được những tiến bộ nghiêm trọng trong các nghiên cứu lâm sàng ngày nay. Tương tự như vậy, có những thực hành sản xuất tốt khác được áp dụng trên phạm vi quốc tế. Các ứng dụng lý tưởng sau đây thay đổi tùy theo lĩnh vực hoạt động và lĩnh vực dịch vụ và có thể hướng đến các nhóm chuyên môn khác nhau:
- Thực hành nông nghiệp tốt
- Thực hành thú y tốt
- Thực hành vệ sinh tốt
- Thực hành phòng thí nghiệm tốt
- Thực hành phân phối tốt
- Thực hành kinh doanh tốt
- Các phương pháp bảo quản tốt
- Thực hành lâm sàng tốt
Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một hệ thống kiểm soát chất lượng nhằm kiểm soát các quá trình sản xuất, lưu trữ, phân phối và cung cấp các sản phẩm như thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm và thuốc thú y, và có thể dễ dàng áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác nhau như đã mô tả ở trên.
Sự suy giảm cân bằng sinh thái của thế giới, sự cạn kiệt tài nguyên thiên nhiên và khả năng tiếp cận và duy trì lương thực đang bắt đầu tạo ra những vấn đề lớn. Song song với điều này, kỳ vọng về thực phẩm an toàn bắt đầu tăng lên và các ứng dụng mới bắt đầu. Thực hành nông nghiệp tốt, thực hành vệ sinh tốt hoặc thực hành sản xuất tốt là kết quả của những nỗ lực này.
Đầu tiên trong số này là thực hành sản xuất tốt. Ứng dụng này là ứng dụng chính trong quá trình sản xuất và phân phối sản phẩm thực phẩm và chứa một bộ tiêu chuẩn cần được áp dụng trong nguyên liệu, chế biến, phát triển sản phẩm, sản xuất, đóng gói, bảo quản và phân phối để sản xuất chất lượng. Tại Liên minh Châu Âu, Cơ quan Thực phẩm Châu Âu được thành lập vào năm 2003 và ban hành hợp pháp HACCP, vệ sinh tốt và thực hành sản xuất tốt. Luật này chịu trách nhiệm đối với từng quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu, các quốc gia ứng cử viên của Liên minh và các quốc gia thứ ba có hoạt động thương mại với các quốc gia này.
Ở nước ta, các quy định pháp luật đã được thiết lập trong khuôn khổ các nghiên cứu phối hợp với Liên minh Châu Âu và Bộ luật Thực phẩm Thổ Nhĩ Kỳ đã được thiết lập. Bản thảo này đã phù hợp với các chỉ thị của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các chỉ thị của Liên minh Châu Âu. Bằng cách này, hệ thống thực phẩm ở nước ta, tiêu chuẩn HACCP và thực hành sản xuất tốt, chẳng hạn như hệ thống chất lượng, được áp dụng để đảm bảo phương pháp tiếp cận độ tin cậy.
Ngày nay, người tiêu dùng quan tâm đến mức độ lành mạnh của những thực phẩm này. Người tiêu dùng có ý thức thường xuyên đặt câu hỏi về các công đoạn sản xuất thực phẩm, bao nhiêu nguyên liệu còn sót lại, bao nhiêu nhà sản xuất đáp ứng các sản phẩm vệ sinh, họ sử dụng bao nhiêu công cụ sản xuất trong sản xuất và các công ty đã xem xét kỹ lưỡng như thế nào.
Thực phẩm an toàn có nghĩa là các chất dinh dưỡng không bị mất về các đặc tính vật lý, hóa học và vi sinh của thực phẩm và chúng phù hợp để sử dụng. Ngày nay, an ninh lương thực đã có tầm vóc toàn cầu. Một mặt, một mặt, an ninh lương thực toàn cầu có ý nghĩa xã hội, kinh tế và môi trường đối với tất cả các nhà sản xuất và tiêu dùng trên thế giới. Do đó, bắt buộc các sản phẩm phải duy trì các đặc tính tự nhiên của chúng trong tất cả các quá trình từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng và Hệ thống sản xuất tốt GMP có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo điều này.
]]>
